2011年實(shí)施的《無(wú)菌植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》在日常監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)無(wú)塵車(chē)間的建設(shè)不夠規(guī)范。結(jié)合許多醫(yī)療器械制造商，在生產(chǎn)和監(jiān)督過(guò)程中出現(xiàn)了各種問(wèn)題。醫(yī)療器械的生產(chǎn)一般要求生產(chǎn)環(huán)境無(wú)塵、無(wú)菌。醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間的建設(shè)可以保證無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量，控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境，防止環(huán)境污染無(wú)菌醫(yī)療器械。

通風(fēng)風(fēng)管及附件的清洗標(biāo)準(zhǔn)　
凈化空調(diào)系統(tǒng)工程在施工過(guò)程中的風(fēng)管清洗是該系統(tǒng)施工全過(guò)程中的重要工序，做好風(fēng)管的清洗，不僅可以控制該系統(tǒng)的潔凈度，同時(shí)還保證高效過(guò)濾器的使用壽命，系統(tǒng)運(yùn)行的潔凈度。　
3.1清洗用材料　
(1)潔凈空調(diào)風(fēng)管清洗工作所使用的清洗劑、溶劑和抹布應(yīng)符合潔凈室的相關(guān)要求。　
(2)凡用自來(lái)水清洗風(fēng)管及零件外表面時(shí)，應(yīng)保持水質(zhì)潔凈無(wú)雜質(zhì)、泥沙。　
3.2對(duì)清洗用具的要求　
(1)凡清洗風(fēng)管用的機(jī)具設(shè)備應(yīng)專(zhuān)管專(zhuān)用，不得混作他用，更不得使用清洗風(fēng)管的容器盛裝其他溶劑、油類(lèi)及污水，并應(yīng)保持容器的潔凈干凈。　
(2)在清洗過(guò)程中使用的任保物質(zhì)不得對(duì)人體和材質(zhì)有危害，并應(yīng)保證不帶塵不產(chǎn)塵（如掉渣、掉毛、使用后產(chǎn)生殘跡等）。　
3.3作業(yè)條件　
(1)清洗場(chǎng)地要要求封閉隔離，無(wú)塵土。清洗場(chǎng)地地面應(yīng)鋪設(shè)干凈不產(chǎn)塵的地面保護(hù)材料（如橡膠板、塑料板等），每天至少清掃擦拭2~3次，保持場(chǎng)內(nèi)干凈無(wú)塵。　
(2)清洗場(chǎng)地應(yīng)建立完善的衛(wèi)生及管理制度，對(duì)進(jìn)出人員及機(jī)具、材料、零部件進(jìn)行檢查，符合潔凈要求方可攜帶入內(nèi)。　
(3)清洗、漏光檢驗(yàn)場(chǎng)地可使用廠房進(jìn)行間壁隔離設(shè)置，但應(yīng)符合潔凈無(wú)塵源的要求和漏光檢驗(yàn)時(shí)遮光的要求，并便于管理和成品的運(yùn)輸。　
(4)清洗場(chǎng)地應(yīng)配備良好的通風(fēng)設(shè)施，保持良好的通風(fēng)狀態(tài)，在風(fēng)管清洗時(shí)（包括槽、罐內(nèi)清洗）應(yīng)具有良好的通風(fēng)方可施工。　
3.4作業(yè)過(guò)程　
(1)風(fēng)管及部件的清洗一般采用以下順序。　
檢查涂交密封是否合格，如不合格應(yīng)補(bǔ)涂，直至合格。　
用半于濕抹布擦拭外表面。　
用潔凈半干擦布擦拭內(nèi)表面浮塵。　
用三氯乙烯或經(jīng)稀釋的乙醇、活性清洗劑擦拭內(nèi)表面，去掉所有的油層、油漬。　
將擦凈的產(chǎn)品進(jìn)行干燥處理（風(fēng)干或吹干）。　
用白綢布檢查內(nèi)表面清洗質(zhì)量，白綢布揩擦不留任何灰跡、油漬即為清洗合格。　
立即將產(chǎn)品兩端用塑料薄膜及粘膠帶（50mm寬）進(jìn)行封閉保護(hù)，防止外界不凈空氣滲入，嚴(yán)禁使用捆扎方法草草了事。　
(2)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度等級(jí)采用的清洗劑、清洗部位等要求向操作人員進(jìn)行技術(shù)交底，對(duì)第一次進(jìn)廠進(jìn)行該工序操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。　
(3)風(fēng)管清洗后，管內(nèi)應(yīng)無(wú)油漬、灰跡，應(yīng)以白綢布深入管內(nèi)擦拭，綢布雪白無(wú)油漬、灰跡為合格。
3.5成品保護(hù)　
(1)凡清洗后的產(chǎn)品，兩端應(yīng)用塑料薄膜進(jìn)行封閉保護(hù)，工作需要揭開(kāi)保護(hù)膜，在操作后應(yīng)立即恢復(fù)密封，非工作需要不得擅自揭開(kāi)保護(hù)膜。　
(2)保護(hù)膜遭破壞應(yīng)及時(shí)修復(fù)，保證管內(nèi)潔凈度，否則應(yīng)重新清洗，重新密封處理。　
(3)凡經(jīng)檢查合格應(yīng)加檢驗(yàn)合格標(biāo)志，并妥善存放保管，防止混用。存放場(chǎng)地應(yīng)清掃干凈，鋪設(shè)橡膠板加以保護(hù)。

無(wú)塵車(chē)間裝修注意事項(xiàng)和標(biāo)準(zhǔn)　
不同的無(wú)塵車(chē)間在選擇室內(nèi)裝飾材料時(shí)也需要考慮不同的個(gè)性需求。無(wú)塵車(chē)間通常需要經(jīng)常擦拭，除了用水擦拭外，還會(huì)用消毒劑、酒精、其他溶劑等擦拭。下面我們將詳細(xì)介紹無(wú)塵車(chē)間裝修的注意事項(xiàng)。　
首先注意無(wú)塵車(chē)間裝修的選材要點(diǎn)：　
1.一般情況下，無(wú)塵車(chē)間需要石膏板時(shí)，必須使用防水石膏板。對(duì)于生物無(wú)塵車(chē)間，由于經(jīng)常用水擦洗和用消毒劑清洗，即使是防水石膏板也會(huì)受到水分變形，不耐沖洗。因此，規(guī)定生物無(wú)塵車(chē)間不得使用石膏板作為覆蓋材料。隔墻一般顏色50mm 防火巖棉彩鋼板，頂板呢？為了考慮未來(lái)的維護(hù)，我們需要在頂板上來(lái)回走動(dòng)，我們建議使用玻璃鎂板，因?yàn)閮r(jià)格很高。當(dāng)然，也會(huì)使用紙蜂窩彩鋼板。 彩鋼板、隔間和天花板需要彩鋼板，通常需要防火巖棉莢芯彩鋼板。紙蜂窩莢芯彩鋼板具有重量輕、強(qiáng)度好、性?xún)r(jià)比低等優(yōu)點(diǎn)。 巖棉彩鋼板以第一板材料為隔墻，紙蜂窩為頂板。　
2.用于無(wú)塵車(chē)間裝修的木材含水量不得大于 16%，不得外露。由于無(wú)塵車(chē)間通風(fēng)次數(shù)大，相對(duì)濕度低，如木材使用量大，容易開(kāi)裂、變形、松動(dòng)、產(chǎn)生灰塵等。，即使使用時(shí)也要局部使用，必須做好防腐防潮處理。
3.無(wú)塵車(chē)間通常需要經(jīng)常擦拭。除了用水擦拭外，它還會(huì)用消毒劑、酒精和其他溶劑擦拭。這些液體通常具有一定的化學(xué)性質(zhì)，這會(huì)使某些材料的表面變色和脫落，這就要求裝飾材料的表面具有一定的耐化學(xué)性。
4.生物無(wú)塵車(chē)間，如手術(shù)室，為了滿(mǎn)足殺菌的需要，通常安裝三氧 O3 發(fā)生器。O3（即臭氧）是一種強(qiáng)氧化氣體，它會(huì)加速環(huán)境中物體的氧化和腐蝕，尤其是金屬。它還將使一般涂層表面因氧化而褪色和變色。因此，這種無(wú)塵車(chē)間要求其裝飾材料具有良好的抗氧化性，不會(huì)生銹。　
5、地板：一般采用mm/3mm或是環(huán)氧地坪PVC地板，地板材料根據(jù)不同的行業(yè)、面積而定。A、環(huán)氧地坪：面積越大，使用環(huán)氧地坪的概率越高。優(yōu)點(diǎn)：環(huán)氧地坪耐磨。缺點(diǎn)：修補(bǔ)會(huì)有色差，工期長(zhǎng)。　
B、PVC地板：面積小，大部分使用PVC,優(yōu)點(diǎn)：施工周期快，易修補(bǔ)；PVC 鋪設(shè)時(shí)有拼接縫，容易積灰。送回風(fēng)管道采用熱渡鋅板，具有良好的阻燃型，具有良好的凈化和保溫效果PF 泡沫塑料板高效出風(fēng)口應(yīng)采用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板與油漆鋁板，無(wú)銹不粘塵，應(yīng)清潔。一方面，無(wú)塵車(chē)間的設(shè)計(jì)和裝飾應(yīng)注意木材的含水量不應(yīng)大于 16%，不得暴露使用。由于無(wú)塵車(chē)間通風(fēng)時(shí)間大，相對(duì)濕度低，如木材使用量大，容易干燥、開(kāi)裂、變化、松動(dòng)、灰塵等，即使使用也應(yīng)局部使用，必須做好防腐防潮處理。

在這種清潔度下，每立方米空氣中含有≥0.5目標(biāo)的粒子數(shù)不得超過(guò)35萬(wàn)個(gè)，大面積無(wú)菌區(qū)域的空氣清潔度至少為10000個(gè)。空氣中浮游菌的含量不得超過(guò)100CFU/m3。　
空氣在無(wú)菌容器、密封和局部暴露區(qū)域的清潔度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。在此清潔度下，空氣中每立方米含有≥0.5的粒子數(shù)不得超過(guò)3500，浮游細(xì)菌含量不得超過(guò)5CFU/m3。　
無(wú)菌作業(yè)區(qū)100級(jí)潔凈區(qū)空氣應(yīng)通過(guò)高效過(guò)濾器在其使用點(diǎn)進(jìn)行單向流態(tài)(層流)輸送，流速應(yīng)滿(mǎn)足活塞吹除灌封區(qū)懸浮顆粒的需要。　
根據(jù)規(guī)定，水平單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。　
藥品無(wú)菌廠房潔凈區(qū)一般以無(wú)菌藥品車(chē)間為例，設(shè)置為四個(gè)潔凈級(jí)區(qū)。　
A級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，通常采用層流作業(yè)臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)域的環(huán)境狀況。在其工作區(qū)域，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值），層流系統(tǒng)必須均勻送風(fēng)。　
B級(jí)，指A級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域，如無(wú)菌配制和灌裝等。　
C級(jí)和D級(jí)，是指潔凈操作區(qū)，在無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要性較低。

武漢得創(chuàng)凈化設(shè)備有限公司位于武漢市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，是一家集設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、安裝為一體的綜合性環(huán)保高科技企業(yè)。公司緊密結(jié)合市場(chǎng)需求與眾多科研院所、大學(xué)和產(chǎn)業(yè)集團(tuán)的專(zhuān)家和專(zhuān)業(yè)技術(shù)小組建立了密切的合作關(guān)系。致力于涉及國(guó)家質(zhì)檢部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)管的---電子、食品、生物制藥、醫(yī)療器械、精密儀器、航空航天、光學(xué)光電、半導(dǎo)體塑料、化工、包裝、噴涂、化妝品、保健品、科研等行業(yè)凈化廠房、GMP車(chē)間、承接科研機(jī)構(gòu)凈化實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院無(wú)菌手術(shù)室、層流病房等百級(jí)~三十萬(wàn)級(jí)凈化工程和通風(fēng)管道工程的設(shè)計(jì)與安裝。公司擁有一支高素質(zhì)的工程設(shè)計(jì)、安裝和技術(shù)監(jiān)督隊(duì)伍，每項(xiàng)工程從設(shè)計(jì)到施工都緊密配合，嚴(yán)格把握工程的質(zhì)量關(guān)。 公司還專(zhuān)注于空氣凈化設(shè)備風(fēng)淋室，空氣自?xún)羝鳎瑐鬟f窗，手消毒器，壓差表，烘手器，初中高效過(guò)濾器，給皂器，感應(yīng)水龍頭等空氣凈化設(shè)備以及臭氧消毒機(jī)，臭氧殺菌機(jī)等空氣消毒殺菌設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造，專(zhuān)業(yè)提供空氣凈化工程、空氣消毒系統(tǒng)工程，空氣潔凈工程以及凈化工程的設(shè)計(jì)、施工、安裝、調(diào)試等服務(wù)。已在食品廠、飲料廠、月餅廠、蛋糕廠、麻辣食品廠、烘焙食品廠，塑料包裝廠成功合作了多家忠實(shí)客戶(hù)，憑借空氣凈化設(shè)備質(zhì)量的可靠性及性能的完善性得到了廣大空氣凈化客戶(hù)及空氣潔凈專(zhuān)家的廣泛認(rèn)可與好評(píng)。 我公司奉行“科技領(lǐng)先，以誠(chéng)為本”；用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，超低的價(jià)位，完善的服務(wù)贏得了廣大客戶(hù)的信賴(lài)。